Pama Reis Consulting oferece uma grande variedade de serviços, seja para um projeto pontual ou de longo prazo com custos por hora ou mensais.

Encontre abaixo alguns dos serviços que atualmente prestamos.

Procura informação adicional? Por favor contacte-nos através do email  info@pamareis.com.

Pedidos e Manutenção de AIM
  • Pedidos de AIM – Preparação, submissão e gestão (nacionais, reconhecimento mútuo, descentralizado, centralizado, em formato Nees e eCTD)
  • Compliance – Verificação da conformidade regulamentar do dossier de AIM
  • Elaboração/Revisão de dossiers de AIM
  • Contacto regular com as autoridades competentes
  • Revisão de RCM, Folheto Informativo e Rotulagem
  • Alterações de AIM Tipo I (IAin, IA e IB) e Tipo II
  • Renovação de AIM
  • Transferência de AIM
Avaliação Económica
  • Preços – novos pedidos e revisão
  • Avaliação Prévia de Medicamentos
  • Pedidos de comparticipação
  • Programa de Acesso Precoce
Publicidade e Transparência
  • Revisão de Materiais Promocionais
  • Notificação de Materiais Promocionais às Autoridades Competentes
  • Comunicação de Bens/Patrocínios a profissionais de saúde e outras entidades às Autoridades Competentes
Farmacovigilância
  • Relatórios Periódicos de Segurança
  • Elaboração de Manual de Procedimentos de Farmacovigilância
  • Pesquisas bibliográficas na literatura nacional e internacional
  • Notificação no portal Eudravigilance
Licenciamento
  • Licenciamento de distribuidores por grosso de medicamentos
  • Licenciamento de distribuidores por grosso de dispositivos médicos
  • Elaboração e implementação de Manual de Qualidade
Dispositivos Médicos
  • Elaboração e revisão de rotulagem e instruções de utilização
  • Notificação às Autoridades Competentes
  • Vigilância de Dispositivos Médicos
  • Gestão de CNP (Código Nacional de Produto)
Cosméticos
  • Ficheiro de Informação de Produto
  • Relatório de Avaliação de Segurança
  • Elaboração e revisão de rotulagem e instruções de utilização
  • Notificação no portal europeu CPNP
  • Cosmetovigilância
  • Gestão de CNP (Código Nacional de Produto)
Suplementos Alimentares
  • Elaboração e revisão de rotulagem e instruções de utilização
  • Notificação às Autoridades Competentes
  • Gestão de CNP (Código Nacional de Produto)
Outros Produtos
  • Gestão Regulamentar de outros produtos de saúde (biocidas, gases medicinais, medicamentos à base de plantas, medicamentos veterinários)
Outros
  • Apoio em reuniões dentro e fora da empresa
  • Registo de Delegados de Informação Médica
  • Formação
  • Tradução de documentação científica
  • Apoio na gestão da Garantia de Qualidade
  • Apoio (documental e presencial) em auditorias internas/externas e inspeções

Compromisso de Qualidade

Cada cliente terá

Acompanhamento personalizado, independente e confidencial em todas as fases da vida dos projetos.

Cumprimento escrupuloso de todos os prazos e orçamentos estipulados.

Adaptação ao seu ritmo e estrutura, no que diz respeito a reuniões e trabalho dentro e fora da empresa.

Completa dedicação aos projetos em curso.